В Москве не нашлось детей без антител для испытания «Спутника М»
Протокол клинических исследований будут менять
Центр имени Гамалеи Минздрава РФ не смог найти в Москве детей, которые ни разу не сталкивались бы с коронавирусом COVID-19, поэтому протокол клинических исследований вакцины «Спутник М» на этой возрастной категории нужно менять, рассказал директор центра, академик РАН Александр Гинцбург, сообщает РИА VladNews со ссылкой на «Интерфакс».
«Есть проблема. Когда мы начали первый предскрининг этой возрастной группы детей, то детей отрицательных по антителам к COVID-19 просто-таки нет в этой возрастной группе. Потому что это сейчас фон в этой популяции детишек по антителам. Невозможно найти тех, кто не сталкивался с коронавирусом. Были идеи искать их где-нибудь подальше от Москвы, от больших городов, но, сами понимаете, организационно это просто-таки нереалистично», ̶ сказал Гинцбург, отвечая на вопрос агентства о начале испытаний на детях от 6 до 11 лет.
В связи с этим в протокол клинических исследований приходится вносить изменения, уточнил он.
«Поэтому мы сейчас срочно подаём поправку к нашему протоколу, надеюсь, нам быстро дадут разрешение на то, что нижняя граница по антителам будет не ноль, а, по крайней мере, 100 международных единиц ̶ BAU (единицы связывающих антител ̶ ИФ). Это низкий показатель, но тем не менее», ̶ сообщил учёный.
Однако исследование должно начаться в запланированные сроки.
«Нет, (начало исследований ̶ ИФ) не откладывается, потому что пока мы будем проводить конкурс на CRO (контрактно-исследовательскую организацию ̶ ИФ), который должен продлиться 15 или даже 20 дней, за это время мы сможем получить поправку. То есть через три недели мы в любом случае должны их начать», ̶ сказал Гинцбург, отвечая на соответствующий вопрос агентства.
Он напомнил, что разрешение от Минздрава на исследование «Спутника М» получено. Деньги, выделенные на его проведение, уже поступили в центр.
В исследовании должны принять участие 2 200 добровольцев. Испытания пройдут на трёх московских площадках: в Морозовской детской ГКБ, детской городской клинической больнице им. Башляевой и в Сеченовском медицинском университете.
Клинические исследования займут до 3,5 месяца, сообщал ранее Гинцбург. В ходе испытаний будут проверяться две концентрации взрослой вакцины ̶ «Спутник V»: 1/5 и 1/10 взрослой дозы, и по их результатам выберут оптимальную.
По словам учёного, вакцина от коронавируса «Спутник» может стать доступной для вакцинации детей от 6 до 11 лет уже этой весной.
24 ноября Минздрав РФ зарегистрировал вакцину для подростков от 12 до 17 лет «Спутник М», которая представляет собой 1/5 дозы «Спутника V», применяемой для взрослых. Она поступила в гражданский оборот.
